BACKGROUND

L’utilizzo di prodotti diversi dal farmaco destinati a supportare il benessere, a prevenire e curare singole patologie è in costante incremento, e con esso l’attenzione per la salute e per la cura del corpo. Cosmetici, dispositivi medici, biocidi, integratori dietetici e prodotti erboristici si stanno sempre più diffondendo nell’uso quotidiano in tutte le classi d’età.

Di pari passo sta crescendo anche la complessità della normativa che regola questi prodotti e le materie prime componenti. E’ opinione diffusa ed intenzione del Legislatore che questi prodotti destinati per lo più ad entrare in contatto con la cute o con le mucose, debbano garantire un ridotto o nullo rischio tossicologico per il consumatore.

In particolare, l’aumento considerevole delle malattie allergiche (da contatto e respiratorie) ha promosso a livello della Comunità Europea uno sforzo supplementare, dedicato ad evitare che la popolazione sia ulteriormente esposta ad un rischio di sensibilizzazione allergica, con conseguenti sofferenze umane e alti costi a carico dei sistemi sanitari nazionali (“Libro Bianco: Strategie per una politica futura in materia di sostanze chimiche”; Bruxelles, 27/1/2001)

Parallelamente la normativa europea impone oggi l’abbandono o la riduzione del numero di animali nella fase di testing e di sviluppo di queste categorie di prodotti, sollecitando l’impiego e la validazione di test alternativi. Fino a pochi anni fa erano disponibili per lo screening del potenziale allergizzante di una sostanza, test quali il GMPT e il Buheler test. Questi saggi, oltre ad avere alcuni limiti di specificità, comportavano un utilizzo di animali piuttosto elevato, e l’imposizione ad essi di una un certo livello di sofferenza.
A fronte del numero enorme di sostanze da saggiare, e della sensibilità dell’opinione pubblica nei confronti dell’utilizzo di animali sperimentali, la Comunità Europea ha sponsorizzato attraverso Organismi preposti (ECVAM: European Centre for the Validation of Alternative Methods) la messa punto un test alternativo (LLNA: Local Lymph Node Assay), oggi accettato anche negli USA, che richiede minor numero di animali e minore sofferenza degli stessi, pur mantenendo ottime caratteristiche predittive del potenziale allergizzante (LLNA OFFICIAL JOURNAL).

Ciononostante, lo sforzo della Comunità è orientato oggi alla messa a punto di test in vitro, che consentano di limitare l’utilizzo del LLNA a quei prodotti che siano risultati negativi a valutazioni preliminari fatti con test alternativi, che eliminino del tutto l’utilizzo di animali. L’allergotossicologia è la disciplina elettivamente dedicata alla valutazione in vitro del potenziale sensibilizzante di sostanze che debbano venire impiegate nell’uomo. Sebbene i test in vitro oggi disponibili non siano validati, il notevole sviluppo delle conoscenze immunologiche sui meccanismi di base della risposta allergica consente già oggi di fornire alle Aziende una valutazione tecnica accurata del livello di safety dei loro prodotti in contesto totalmente “animal free”. I test utilizzati da Alltox sono pubblicati su riviste scientifiche internazionali peer-reviewed, in lavori realizzati in collaborazione con ECVAM (vedi bibliografia).